国内药盒上这4个字,到底坑惨了多少中国人?

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现在很少人会仔细研读药物的说明书,

如果仔细看,可以发现,一些典型的中国药物说明书上都有这样的四个字:

尚不明确。

而大部分西药的副作用处用了很大篇幅描述,

你心里会不会犯嘀咕:为什么中药副作用尚不明确呢?是真的不清楚,还是有意隐瞒呢?

 

何为不良反应?

不良反应就是一般所说的药品的副作用。严谨的表述为:药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。

药品在审批上市前应进行严格的动物实验和临床试验,以确定其有效性和安全性。绝大多数化学药品经过这些过程都会明确标出不良反应,以提醒医生和患者注意安全用药。

然而国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究人员,在 2017 年搜集了市面上 1618 份中成药的说明书,其中 80.2% 的说明书显示不良反应尚不明确

 

有人觉得既然写了“尚不明确”就是表示这药吃了并没有副作用,但是事实并不是这样的。

在2013~2016 年国家药品不良反应监测年度报告统计分析中可以看到,引起不良反应数量最多的药品分别微生物药物,左氧氟沙星,头孢曲松和头孢呋辛;中成药注射剂排名前三的是清开灵注射液,参麦注射液和血塞通注射液;中成药口服制剂前三的有鼻炎康片,双黄连合剂,复方丹参片。

 

再来看看这些药物的说明书:

三种榜上有名的微生物药物都对不良反应有着长篇,详细,细致的描述。

 

 (头孢曲松说明书)

(左氧氟沙星说明书)

 

而反观上榜的中成药说明书,都只有简单的四个字:尚不明确。

 (双黄连口服液说明书)

 

 

 (复方丹参片说明书)

这样的现实反应着国内药物存在着一些重要问题,但却有着法律规定的。

因为,在之前很多中成药都是很早批准注册的,没有按现代制药的标准去做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,因为缺乏实验或者文献依据,所以禁忌、不良反应等信息无法清晰表述。

因此在《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)中有写明,“尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以”尚不明确”来表述。”

可是“尚不明确”是真的不明确吗?

不是的。

我们回顾以往悲剧的事件,可以看出一二。

 

3.尚不明确”事件

马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开披露是在1993年的比利时。当地一些妇女因服含广防己的减肥丸后导致严重肾病。后经政府调查,发现大约  1万名服该药的妇女中至少有  110人罹患了晚期肾衰竭,其中66人进行了肾移植,部分病人还发现了尿道癌症。

这起事件在国际上引起了轩然大波,美国FDA、英国MCA和比利时政府等采取了严厉措施,对中草药和中成药进行强烈抵制。欧美媒体曾将这种情况定义为“中草药肾病”。

但是由于龙胆泻肝丸在中国的广泛使用,马兜铃酸肾病在中国悄悄地、快速地蔓延。国人并非没注意到关木通的肾毒害作用,只是诸多研究、报道、文献和报告都没有引起当局的重视。

而作为草药消费大国的中国,到 2003 事发之前,市面上所售的多种含有马兜铃酸的中成药仍然以「尚不明确」来面对患者,最终酿成多人患上肾衰竭乃至肾癌的悲剧。

近年来,国家药品不良反应监测中心收集到的何首乌及其制剂的不良反应报告近万份,其中严重不良反应以肝功能损害为主。但是精乌片的说明书上仍然写着:尚不明确。

 

再看香港余仁生公司生产的保婴丹,在 2014 年收到美国 FDA 发布的警告,此警告怀疑其存在让婴儿铅中毒的风险。

针对同一个药物,2013 年初,黑龙江省中医药大学教授苏云明也在《生命时报》撰文称,因保婴丹含朱砂、冰皮等成分,不可长期服用,其中的朱砂,因含有重金属汞,长期服用可能会影响大脑发育。

然而保婴丹的说明书上不良反应上也是写着“尚不明确”。

 

这样一起一起的事件,在时刻警醒着我们,对于药物的不良反应,已经造成的巨大损失和沉重的后果。

马兜铃酸肾病患者准确的数字已难以统计。新华社原来报道:全国有200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸,致病人数10万人(最后肾衰死亡)。民间估计估计几十万甚至上千万人受害。

事实上,药物说明书“不良反应”一部分,牵扯甚多。从动物研究,到临床再到上市前的检测和监管,任何环节出现的纰漏,都有可能影响到“不良反应”的撰写。

制药企业的态度,研究者的习惯,监管部门的作用,处方者的意识,以及患者的观念,

一切罔顾药物安全性问题的现实,才是“尚不明确”四个字折射出令人胆寒的问题。

理想的医疗环境应该有一个共识,不应该让病人冒着风险、靠着运气去吃一颗毫无准备的药。但在中国,中成药的“特权”能否被收回,依然“尚不明确”。

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